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《医疗器械消费企业许可证》审批操纵标准
公布工夫:2012-10-16北京pk10公式

第一章  总  则

一、目标

标准统一《医疗器械消费企业许可证》审批历程中的质料受理、检查要求、审批法式、打点时限等事项。

二、根据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械消费监视管理办法》和国家食品药品监视管理局的相关规定。

三、范畴

第二、三类医疗器械消费企业答应的审批、变动、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理局卖力本行政区域内《医疗器械消费企业许可证审批操纵标准》的详细施行事情。

五、时限

(一)创办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;

(二)变动事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;

(三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;

(四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;

(五)受理法式5个工作日,不计入审批时限;

(六)见告法式10个工作日,不计入审批时限。

第二章  程  序

一、受理:

(一)质料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)

1.受理创办企业申报材料

(1)《医疗器械消费企业许可证》(创办)申请表;

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及天分证实,包罗身份证明,学历证明,职称证实,录用文件的复印件,事情简历;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称批准通知书或营业执照原件和复印件;

(4)消费场地证明文件,包罗房产证实或租赁和谈和被租赁方的房产证实的复印件,厂区总平面图,次要消费车间安插图。有干净要求的车间,须标明功用间及人物流走向;

(5)企业的消费、手艺、质量部分负责人简历,学历和职称证书的复印件;相干专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明地点部分及岗亭;高、中、低级技术人员的比例状况表;内审员证书复印件;

(6)拟消费产物范畴、种类和相干产品简介。产品简介最少包罗对产物的构造构成、道理、预期用处的阐明及产物尺度;

(7)次要消费装备及查验仪器清单;

(8)消费质量管理标准文件目次:

包罗采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟随、用户反应、不良变乱监测和质量事故陈述轨制等文件、企业组织机构图;

(9)拟消费产物的工艺流程图,并说明次要掌握项目和掌握点。包罗枢纽和特别工序的装备、职员及工艺参数掌握的阐明;

(10)拟消费无菌医疗器械的,需供给洁净室的及格检测陈述。由省级食品药品监视管理部门承认的检测机构出具的一年内的契合《无菌医疗用具生产管理标准》(YY0033)的及格查验陈述;

(11)申请材料真实性的自我包管声明。列出申报材料目次,并对质料作出如有虚伪负担法律责任的许诺。

2.受理企业变动事项申报材料

(1)《医疗器械消费企业许可证》(变动)申请表;

(2)《医疗器械消费企业许可证》副本复印件;

(3)企业变动的状况阐明;

(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及天分证实。包罗身份证明,学历证明,职称证实,录用文件的复印件,事情简历;

(5)工商行政管理部门出具的企业名称批准通知书或营业执照原件和复印件;

(6)消费场地证明文件。包罗房产证实或租赁和谈和被租赁方的房产证实的复印件,厂区总平面图,次要消费车间安插图。有干净要求的车间,须标明功用间及人物流走向;

(7)所消费产物范畴、种类和相干产品简介。产品简介最少包罗对产物的构造构成、道理、预期用处的阐明及产物尺度;

(8)次要消费装备及查验仪器清单;

(9)拟消费产物的工艺流程图,并说明次要掌握项目和掌握点。包罗枢纽和特别工序的装备、职员及工艺参数掌握的阐明;

(10)拟消费无菌医疗器械的,需供给洁净室的及格检测陈述。由省级食品药品监视管理部门承认的检测机构出具的一年内的契合《无菌医疗用具生产管理标准》(YY0033)的及格查验陈述;

(11)申请材料真实性的自我包管声明。

此中,法定代表人或负责人变动,需查对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项质料;

消费地址变动,需查对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项质料;

消费范畴变动,需查对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项质料;

注册地址变动,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项质料;

企业名称变动,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项质料。

3.受理换证事项申报材料

(1)《医疗器械消费企业许可证》(换发)申请表;

(2)医疗器械消费企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;

(3)原《医疗器械消费企业许可证》核发大概上次换发以来12命令第九条所划定质料中发作变革的质料;

(4)申请材料真实性的自我包管声明。

4.受理补证事项申报材料

《医疗器械消费企业许可证》丢失或破坏的可申请补证。

(1)《医疗器械消费企业许可证》(补发)申请表;

(2)在原发证构造指定媒体刊登丢失声明质料原件;

(3)申请材料真实性的自我包管声明。

(二)情势检查要求

1.申报材料应完好、明晰,有具名或盖印,并利用A4纸打印,根据申报材料目次次第装订成册;

2.查对消费企业提交的《医疗器械消费企业许可证》申请表能否有法定代表人或申请人具名或加盖公章,所填写项目能否填写齐备、精确,“消费企业名称”、“注册地址”能否与《工商营业执照》或企业名称批准通知书不异;

3.查对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证实、录用文件的有效性;

4.查对工商行政管理部门出具的企业名称批准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认保存,原件退回;

5.查对房屋产权证实、有限日内的衡宇租赁证实(出租方要供给产权证实)的有效性;

6.查对企业消费、质量和手艺负责人的简历、学历/职称证书的有效性;

7.查对消费质量管理标准文件目次,次要包罗采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟随、用户反应、不良变乱和质量事故陈述轨制等文件;

8.查对无菌医疗器械洁净室检测陈述的有效性;

9.查对申请材料真实性的自我包管声明能否具名或盖印。

(三)申请事项处置省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门收到申请后,该当按照以下状况别离作出处置:

1.申请事项依法不属于本部分权柄范畴的,该当即时作出不予受理的决议,并见告申请人向有关行政机关申请;

2.申请事项尚不能肯定能否属于本部分权柄范畴的或管理种别尚不确定的,可先领受企业申报材料,并开具《领受申报材料凭据》。受理部分需向国家食品药品监视管理局停止叨教的,经批复后作出能否受理的决议,并告诉申请人;

3.申请材料存在能够就地改正的毛病的,该当许可申请人就地改正;

4.申请材料不齐备大概不符合情势检查要求的,该当就地大概在5日内发给申请人《补正质料通知书》,一次性见告申请人需求补正的全部内容,过期不见告的,自收到申请材料之日起即为受理;

5.申请材料齐备、契合情势检查要求的,大概申请人根据要求提交局部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门受理大概不予受理医疗器械消费企业创办申请的,该当出具加盖本部分受理公用印章并说明日期的《受理通知书》大概《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入检查环节;

6.医疗器械消费企业申请换证应最少具有创办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

二、检查

(一)资料检查要求

1.检查企业内低级以上职称大概中专以上学历的技术人员能否占职工总数的10%以上,并与所消费产物的要求相适应;

2.检查企业能否具有与所消费产物及消费范围相适应的消费装备,消费、仓储场地和情况。企业消费对情况和装备等有特殊要求的医疗器械的,能否契合有关国家标准、行业标准和国度有关规定;

3.检查企业能否设立质量检验机构,并具有与所消费种类和消费范围相适应的质量检验才能。

(二)现场检查

检查要求和检查内容,见《医疗器械消费企业许可证》现场检查尺度(见附件1)。

三、复审

(一)考核受理和检查事情能否在划定时限内完成;

(二)考核受理和检查法式能否契合划定要求;

(三)确认资料检查和现场检查成果。

四、核定

(一)确认复审定见;

(二)签发核定定见。

第三章  告  知

一、契合《医疗器械消费监视管理办法》要求的,予以发证,并通告。

二、不符合《医疗器械消费监视管理办法》要求的,不予发证,并书面阐明来由。

三、作出不予发证决议的,应同时见告申请人享有依法申请行政复议大概提起行政诉讼的权益。

四、需求听证的,该当向社会通告并举办听证。

第四章  其他阐明

一、《医疗器械消费企业许可证》变动时,触及《医疗器械消费企业许可证》副本内容变动的,从头换发许可证副本,副本不换,但需在许可证副本中记载变动状况,原许可证编号不改动,不加“更”字。

二、补发的《医疗器械消费企业许可证》应从头编号,并在编号后加“补”字。

三、事情法式中受理、检查、复审各环节应分段操纵,尤其是资料检查和现场检查必需由差别职员卖力,各负职责,相互监视。

四、《医疗器械消费企业许可证》副本、副本由国家食品药品监视管理局统一印制并按划定发放。

 

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