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严厉根据处方消费 把牢含牛黄中成药质料关
公布工夫:2012-12-26
为增强含牛黄、麝香等药材的中成药种类羁系,日前,国家食品药品羁系局印发《关于增强含牛黄等药材中成药种类监督管理的告诉》(以下简称《告诉》),明白划定了国家药品尺度处方中,药品消费应严厉根据处方投料消费,严禁私自以其他或质料等替换。
 
  《告诉》指出,关于国家药品尺度处方中含牛黄的临床急重病症用药种类及其他剂型或规格,包罗安宫牛黄丸、大活络丸、片仔癀等在内的38个种类,能够将处方中的牛黄牢固以扶植牛黄或体外培养牛黄等量替换投料利用,但不得利用野生牛黄替换。而《告诉》附件所列种类及其他剂型或规格的现行药品尺度中处方项下为野生牛黄的,相干消费企业应按订正药品尺度的法式和要求于2013年12月31日前提出弥补申请,并由国度药典委员会核定。
 
  湖北省荆门市食品药品监视管理局姚攀在承受记者采访时暗示,国度对含牛黄等药材的中成药增强羁系表现出三个“有利于”:一是有利于相干羁系部分对天下中成药消费中利用牛黄等药材停止监控,调理宏观市场,削减制售假劣举动;二是有利于庇护消费者权益,相干说明书的修正,使消费者关于中成药中能否含有牛黄等濒危、资本紧缺中药材的状况了如指掌;三是有利于麝香、牛黄等濒危、资本紧缺中药材可持续操纵,庇护现有资本。
 
  药用牛黄鱼龙混杂
 
  据记者理解,在4500多种中成药中,含牛黄身分的就有600多种。因为药品极端稀缺,为处理自然牛黄资本紧缺成绩,医药专家不断在寻觅牛黄的替代品。
 
  为增强替代品的羁系,自1972年起,羁系部分连续核准了3个牛黄代用品,即野生牛黄、体内扶植牛黄、体外培养牛黄。
 
  记者查阅相干资料后比力发明,野生牛黄是以牛胆汁酸、胆红素、胆固醇与无机盐(硫酸镁、硫酸亚铁和磷酸三钙)为质料,与淀粉混淆而成;扶植牛黄是操纵活牛体,以外科手术的办法在牛的胆囊内插入致黄因子,使之天生牛黄;而体外培养牛黄则是以牛的新颖胆汁作母液,参加去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成。
 
  使人担心的是,跟着自然牛黄价钱不竭爬升,在长处差遣下,部门药品消费企业在消费含牛黄种类的中成药时,随便将只能用自然牛黄和体培牛黄入药的种类以野生牛黄替代,形成市场上含牛黄身分的中成药鱼龙混杂。
 
  SFDA北方医药经济研究所政策研究室陈学宇研究员以为,时所肯定的信息具有法律效力,非经法定路子不得随便变动。因为用人工成品替换中药材质料能够招致中成药的品格发作变革,以是必需颠末系统科学的尝试才气肯定其能否可行,随便交换能够对人体发生不成预知的风险。他暗示,“此次国度对野生牛黄加以限定,表现了国度在用人工成品替代中药材质料方面的慎重立场。假如要用新质料替换原有的中药材质料,就该当向羁系部分提出弥补申请,不然就有违法之嫌。”
 
  除此以外,野生牛黄自己的质量情况也非常使人担心,用不合格野生成品替代中药材质料的安全性成绩遭到普遍存眷。陈学宇指出,野生牛黄属于中药原料药,据SFDA网站数据显现,至今仅公布了23份野生牛黄原料药的药品消费批准文号。而今朝很多野生牛黄消费企业其实不具有响应的消费天分,招致市场上的野生牛黄质量良莠不齐。
 
  为此,业内人士号令,羁系部分能够从大众用药安全的角度动身,加大对牛黄市场的清算整理力度。中国中医研究院研究员周超凡此前倡议,“国度应对三类牛黄的消费或贩卖实施定点制,经由过程标准牛黄的供给渠道,谨防以假乱真、以次充好的违法行为。”
 
  羁系明白不含糊
 
  今朝,海内约有650种含有牛黄的中成药种类,大部分利用的是野生牛黄。SFDA至今曾经颁布29份野生牛黄(原料药)药品消费许可证。
 
  值得一提的是,一些珍贵中成药存在“一药两方”的征象,即一个方剂用的是自然牛黄,另一个方剂用的则是野生牛黄,包装一样,说明书也一样,但疗效差别,价钱也相去甚远。《告诉》此次明白划定凡消费中利用扶植牛黄、体外培养牛黄、野生牛黄替换牛黄,以及利用野生麝香替换自然麝香的种类,其说明书及标签中“成份”项下应精确标明扶植牛黄、体外培养牛黄、野生牛黄或野生麝香;触及说明书及标签变动的,应按要求向所在地省(区、市)食品药品监视管理部门存案。
 
  而关于体培牛黄与自然牛黄的结果,已认定两者同等。记者了解到,2004年起,国度各部门接踵对牛黄的利用做出划定,划定42种急症或沉痾药方中牛黄能够利用自然牛黄或体外培养牛黄。自2010版药典施行后,市场环境获得进一步净化。
 
  从《告诉》中关于“国家药品尺度处方中含牛黄的临床急重病症用药种类,能够将处方中的牛黄牢固以扶植牛黄或体外培养牛黄等量替换投料”的划定也不好看出,相干部分为保障濒危、资本紧缺中药材的可持续操纵的鼓舞与撑持。此前,SFDA已前后制定了严厉审评审批和鼓舞有关代用品研讨与使用的相干步伐。
 
  同时,记者也注意到,SFDA鼓舞“相干药品消费企业持续深入开展资本濒危或紧缺药材的替换研究工作,积极主动停止代用品安全性研讨,增强临床监测与评价,为进一步完美代用品的使用和管理积聚数据。”对此,有专家指出,一方面要对峙冲击制售假劣举动;另一方面,必需大力发展和主动推行药效优秀、质量可控、价格低廉的自然牛黄代用品,同时,指导有关消费企业除临床急重病症用药外,只管利用代用品,从而从根本上标准自然牛黄市场。
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